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      我公司于2013年11月25日通過了2010年版藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

       

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      羅紅霉素片

                                                                             羅紅霉素片6片(流通品種)
      羅紅霉素片說明書

        【藥品名稱】

          通用名:羅紅霉素片

          英文名:Roxithromycin Tablets

          漢語拼音:Luohongmeisu Pian

      本品主要成份為:羅紅霉素。

      其化學名稱為:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟}紅霉素。

      化學結構式:

        分子式:C41H76N2O15

        分子量:837.03

        【性    狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。    

          【適 癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。    

          【規    格】150mg    

          【用法用量】

        空腹口服,一般療程為512日。

        成人  一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。

        兒童  一次按體重2.55mg/kg,一日2次。

          【不良反應】

        主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應,但發生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT AST升高)、外周血細胞下降等。

        【禁    忌】

        對本品、紅霉素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

        【注意事項】

        1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上,如確實需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。

        2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整,嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg,一日1次)。

        3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。

        4.食物對本品的吸收有影響,進食后服藥會減少吸收,與牛奶同服可增加吸收。

        5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

        孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報道對嬰兒的影響不大,但仍需考慮是否中止授乳。

        【兒童用藥】參見【用法用量】

        【老年患者用藥】如老年人的藥動學無明顯改變,不需調整劑量。

          【藥物相互作用】

        1.不可與******、二氫******、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

        2.對氨茶堿的代謝影響小,對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
          【藥物過量】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

        【藥理毒理】本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素?咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿,對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。

        本品可透過細菌細胞膜,在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉移,因而細菌蛋白質合成受到抑制。

        【藥代動力學】

        口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達血藥峰濃度(Cmax)6.67.9 mg/L,進食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5 mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)8.415.5小時。

        【貯    藏】密封,在干燥處保存。

        【包    裝】
            包裝材料:藥用PVC硬片、藥用PTP鋁箔
            包裝規格:12片
      ×1/   
          【有
      期】24個月
          【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

        【批準文號】國藥準字H20083526

        【生產企業】

         企業名稱:吉林道君藥業股份有限公司

             址:白城經濟開發區民營工業園富裕路140號

         郵政編碼:137000

         電話號碼:0436-3667588

         傳真號碼:0436-3666399
           網    址:www.daojunyaoye.com

       
      【 羅紅霉素片 】
      【 羅紅霉素片12片(OTC) 】
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