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      我公司于2013年11月25日通過了2010年版藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

       

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      諾氟沙星膠囊40粒(流通)

      諾氟沙星膠囊說明書

      【藥品名稱】

      通用名:諾氟沙星膠囊

      英文名:Norfloxacin Capsules

      漢語拼音:Nuofushaxing Jiaonang

      本品的主要成分為諾氟沙星,其化學名為1-乙基-6--1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

      化學結構式如下:

      分子式:C16H18FN3O3

      分子量:319.24

      【性    狀】 本品內容物為白色至淡黃色顆粒和粉末。

      【藥理毒理】 本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

      【藥代動力學】 空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%15%,血消除半衰期(T1/2)34小時,腎功能減退時可延長至69小時。單次口服本品400mg800mg,經12小時血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.41.6mg/L2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解**少,其他pH時溶解增多。

      【適 應 癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

      【用法用量】 口服

      1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染,一次0.4g,一日2次,療程3日。

      2.其他病原菌所致的單純性尿路感染,劑量同上,療程710日。

      3.復雜性尿路感染,劑量同上,療程1021日。

      4.單純性淋球菌性尿道炎,單次0.8g1.2g。

      5.急性及慢性前列腺炎,一次0.4g,一日2次,療程28日。

      6.腸道感染,一次0.3g0.4g,一日2次,療程57日。

      7.傷寒沙門菌感染,一日0.8g1.2g,分23次服用,療程1421日。

      【不良反應】

      1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

      2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

      3.過敏反應皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

      4.偶可發生:

      (1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。

      (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

      (3)靜脈炎。

      (4)結晶尿,多見于高劑量應用時。

      (5)關節疼痛。

      5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

      【禁    忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

      【注意事項】

      1.本品宜空腹服用,并同時飲水250ml。

      2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。

      3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。

      4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

      5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。

      6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。

      7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。

      8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

      9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而,在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

      【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

      【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

      【藥物相互作用】

      1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

      2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(T1/2)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

      3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

      4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。

      5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

      6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯合應用。

      7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥后6小時服用。

      8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。

      9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(T1/2)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

      【藥物過量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg,未發現致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空,仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

      【規    格】0.1g

      【貯    藏】遮光,密封保存。

      【包    裝】

        包裝材料:藥用PVC硬片,藥用PTP鋁箔

       包裝規格:10粒×3板/盒
      【有 效 期】24個月
      【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

      【批準文號】國藥準字H22021636

      【生產企業】
        企業名稱:吉林道君藥業股份有限公司
        生產地址:白城經濟開發區民營工業園富裕路140號
        郵政編碼:137000
        電話號碼:0436-3667588
        傳真號碼:0436-3666399
        網    址:www.daojunyaoye.com

       
      【 諾氟沙星膠囊30粒(OTC) 】
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