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      我公司于2013年11月25日通過了2010年版藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

       

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      奧美拉唑腸溶膠囊

      奧美拉唑腸溶膠囊說明書

      請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

      【藥品名稱】

      通用名稱:奧美拉唑腸溶膠囊

      英文名稱:Omeprazole Enteric-coated Capsules

      漢語拼音:Aomeilazuo Changrong Jiaonang

      【成    份】本品主要成分為奧美拉唑。其化學名稱為:5-甲氧基-2-[[4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺;]-1H-苯并咪唑

      結構式:

                         

      分子式:C17H19N3O3S

      分子量:345.42

      【性    狀】本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

      【適 應 癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

      【規    格】20mg。

      【用法用量】口服,不可咀嚼。

      1、消化性潰瘍:一次20mg1粒),一日12次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃潰瘍療程通常為48周,十二指腸潰瘍療程通常24周。

      2、反流性食管炎:一次2060mg13粒),一日12次。晨起吞服或早晚各一次,療程通常為48周。

      3、卓-艾綜合征:一次60mg3粒),一日1次,以后每日總劑量可根據病情調整為20120mg16粒),若一日總劑量需超過80mg4粒)時,應分為兩次服用。

      【不良反應】本品耐受性良好,不良反應可能包括:

      1、消化系統:可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽紅素可有升高,一般是輕微和短暫的,大多不影響治療。另有國外資料報道在長期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。

      2、神經精神系統:可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經炎等。

      3、代謝/內分泌系統:長期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。

      4、其他:可有皮疹、男性乳房發育、溶血性貧血等。

      【禁    忌】對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

      【注意事項】

      1、腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。

      2、藥物對診斷的影響:①奧美拉唑可抑制胃酸分泌,使胃內pH值升高,反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素,從而使血中促胃泌素水平升高。②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(UBT)結果出現假陰性,其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌(Hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。

      3、用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目:①療效監測:治療消化性潰瘍時,應時行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合;治療Hp相關的消化性潰瘍時,可在治療完成后46周進行UBT試驗,以了解Hp是否已補根除;治療卓-艾綜合征時,應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治療目標)。②毒性監測:應定期檢查肝功能;長期服用者,應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生,用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。

      4、治療胃潰瘍時,應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀,從而延誤診斷。

      5、為防止抑酸過度,在治療一般消化性潰瘍時,建議不要長期大劑量地使用本藥(卓、艾綜合征時除外)。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品在動物實驗中無致畸作用,但孕婦一般禁用;哺乳期婦女也應慎用。

      【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗,嬰幼兒禁用。

      【老年用藥】老年人一般使用本藥不需要調整劑量,但應慎用。

      【藥物相互作用】

      1、奧美拉唑可使胃內呈堿性環境,使酮康唑和伊曲康唑等藥物的吸收下降。

      2、當奧美拉唑與克拉霉素或紅霉素合用進,它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時,無相互作用。

      3、奧美拉唑具有酶抑制作用,與經肝臟細胞色素P450系統(CYP2C19)代謝的藥物如雙香豆素、華法林、******、苯妥英鈉等合用時,可使后者的半衰期延長,代謝緩慢。

      4、奧美拉唑的抑酸作用可影響鐵劑吸收。

      5、奧美拉唑可改變胃內pH值,從而使緩釋和控釋制劑受到破壞,藥物溶出加快。

      6、奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明,每日口服奧美拉唑2040mg不影響其他相關的CYP同功酶,與下列酶底物無代謝性相互作用,如CYP1A2(咖啡因、非那西丁、茶堿)CYP2C9S-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生)、CYP2D6(美托洛爾、普萘洛爾)、CYP2E1(乙醇)和CYP3A(利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德)。

      【藥物過量】用藥過量的表現包括:視物不清、意識模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動過速或心律不齊等。

      用藥過量的處理:主要為對癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析,如果意外過量服用應立即處理。

      【藥理毒理】質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質子泵的復合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的****步驟,因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

      【藥代動力學】口服本品后,經小腸吸收,1小時內起效,0.53.5小時血藥濃度達峰值,作用持續24小時以上,可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量生物利用度增至約60%,血漿蛋白結合率為95%96%,血漿半衰期為0.51小時,慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝,代謝物的約80%經尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

      【貯    藏】遮光,密封,在干燥處保存。

      【包    裝】

      包裝材料:藥用PVC硬片、藥用PTP鋁箔

      包裝規格:10!2板/盒

      【有 效 期】24個月

      【批準文號】國藥準字H20103717

      【執行標準】《中國藥典》2010年版****增補本

      【生產企業】

      企業名稱:吉林道君藥業股份有限公司

      生產地址:白城經濟開發區民營工業園富裕路140

      郵政編碼:137000

      電話號碼:0436-3667588

      傳真號碼:0436-3666399

      網    址:www.daojunyaoye.com

       
      【 奧美拉唑腸溶膠囊 】
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